オルソケラトロジーを希望する方へ

オルソケラトロジーを
希望する方に
What You Should Know As You Consider Ortho-K (Corneal Reshaping)

Non-Surgical Refractive Therapy Using a Contact Lens
特殊なコンタクトレンズを用いた、非手術屈折矯正療法(角膜矯正療法）

Patient Information Booklet for Potential Users of
G.P. Specialists’ Rigid Gas Permeable Contact for Orthokeratology

鎌木　泰　訳

Table of Contents 目次

1. Introduction導入

2. How the Eye Functions 目はどのように機能する？

3. How Orthokeratology Contact Lens Function オルソケーはどのように機能する？

4. Alternative Ways to Correct Nearsightedness多様な近視矯正の方法

5. Clinical Study Data臨床試験のデータ

6. Average Reduction in Myopia (Diopters)近視の平均的な矯正（ディオプトリー）

7. Wearing Time装用時間

8. Effect on Astigmatism 乱視への影響

9. Maintaining Effects of G.P. Specialists’ Orthokeratology Contact Lenses Myopic Reduction- Maintenance Lens or Retainer Lens Wearオルソケー近視矯正効果の維持

10. Risk Analysisリスク分析

11. Wearing Restrictions and Indications レンズ装用の制限と注意

12. Contraindications不作用

13. Warnings注意

1.Introduction はじめに

The information in this booklet is to help you decide whether or not to be fitted with G.P.

Specialist’ Orthokeratology contact lenses. Orthokeratology is a contact lens fitting procedure

that temporarily reduces nearsightedness (known by the medical name of myopia) after contact

lenses have been removed. By temporary it is meant that the contact lenses are worn for a

portion of the day and then removed, whereupon the nearsightedness remains reduced for all or

part of the day. The exact time period over which the myopia remains reduced varies with each

patient. Generally, G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology must be worn for part of

each day (or as the directions of your eye care practitioner) for the orthokeratology effect to

continue.

この情報は、貴下が、オルソケーによる視力矯正を行うかどうかを決めることを手助けするもので

す。オルソケーは、コンタクトレンズを取り外した後に、一時的に近視を矯正する診療です。「一

時的」というのは決められた時間オルソケーレンズを装用し、それから、レンズを取り外しても近視

矯正の効果を1日中又は一定の間続くことを意味します。その間に近視矯正効果が維持する時間

又は期間は個々の患者によって異なります。オルソケーは効果が続くように毎日又は医師の指示通

り装用を続けなければなりません。

２．How the Eye Functions 目はどのように機能する？

The eye is very like a camera and must be in good focus to see object clearly. The focusing

power of the eye comes from two eye structures, the cornea and the lens [Figure 1].

目はカメラに非常に似ていて、事物をはっきりと見るには、適した焦点（フォーカス）が必要です。

目の適した焦点（フォーカス）は、2つの構造、すなわち角膜とレンズの働きによって来ます［図1

参考］。

Figure 1: Normal Eye
図1：正常な目

The cornea is the clear, bubble-like structure on the front of the eye, where light first enters the

eye. It provides about two thirds of the eye’s focusing power, and the lens inside the eye

provides the other third. In a normal eye light is focused on the retina, at the back of the eye,

which acts like the film in a camera.

角膜は目の中心の透明な部分で、泡に似た構造で、光が目に入る最初のところです。それは、目

の焦点に約2/3のパワーを提供し、目の中のレンズは他の3/1のパワーを提供します。正常な目で

は、光が目の奥にある網膜に焦点をあわせます。カメラのフィルムのような仕組みです。

Some eyes focus, or refract, the light too much, so that the images of distant objects are formed

in front of the retina, and the image on the retina is blurred, producing myopia [figure 2].

しかし、ある目は焦点や屈折度、光などが非常に短く、遠いところの事物が網膜の前でイメージを

成形させます（焦点）。従って（網膜での）イメージがぼやけて見える近視になります。

［図2参考］

Figure 2: Nearsighted Eye　
図2：近視の目

Myopia usually starts in childhood and gets progressively worse through adolescence. It normally

stops increasing by the late teens, but it can sometimes continue to get worse into the mid-

twenties.

近視は幼年期に通常始まり、青年期に向かってだんだん悪くなります。近視化は普通、10代の時

まで進み、止まるのが普通です。時には２０代中頃まで悪化し続けることもあります。

３．How Ortho-k Lenses Function　オルソケーはどのように機能する？

G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology produce a temporary reduction of

nearsightedness by changing the shape (by flattening) of the cornea, which is elastic in nature.

Contact lenses rest directly on the cornea, separated only by a layer of tears, and can influence

the corneal shape. Regular contact lenses are designed to nearly match the shape of the cornea

and thereby cause little or no flattening effect but G.P. Specialist’s contact lenses for

orthokeratology are designed purposely not to match the shape of the cornea but instead apply

slight pressure to the center of the cornea [Figure 3], in a design known as reverse geometry.

オルソケーレンズは、本質的に伸縮自在な角膜の形（平坦化することによる）を変形して近視の

一時的な矯正効果を引き起こします。一方、普通のコンタクトレンズは、角膜の形とほとんどマッチ

するので角膜に全然起影響を与えないようにデザインされています。しかし、オルソケーレンズは下

記のような構造でデザインされ、レンズは涙レイヤー上の角膜に直接載り、角膜の形に影響し、わ

ずかなプレッシャーを（角膜の）センターに与え、角膜を平坦化するようにデザインされています。

［図3参考］

Figure 3: Eye Fitted with G.P. Specialists’Contact Lenses for Orthokeratology
図3：オルソケーレンズを装用している目の状態

Pressure is produced when the lens is less curved than the cornea, which places more of the lens

weight on the center of the cornea.

角膜のカーブよりレンズのカーブが小さい時には、角膜のセンターにレンズによって、角膜に圧力

が与えられます。

If the cornea is flattened this reduces the focusing power of the eye, and if the amount of corneal flattening is sufficient, it is possible to bring the eye into correct focus and compensate for myopia [Figure 4].

もし角膜が平坦化されて目の焦点パワーの距離を長くし、またその平坦化の量が十分ならば、目に

正しいピントを与え近視を矯正することが可能です［図4ＭＳゴシック">参考］。

Figure 4: Nearsightedness Eye after Orthokeratology
図4:オルソケー後の近視の眼

After the lens is removed, the cornea retains its altered shape for all or part of the remainder of

the day.
　

レンズが取り外された後に、角膜は、一定の間、変形された形（矯正の効果）を維持します。

G.P. Specialists’ contact lenses for Orthokeratology are indicated for patients who desire to have

time periods during the day in which they do not need to wear their contact lenses, but they are

still able to see clearly. The might include such activities as swimming and other sports. G.P.

Specialists’ contact lenses for Orthokeratology may be indicated in occupations that require

exposure to smoke, nonxious gases or conditions of low humidity, in which case their contact

lenses can be removed without interfering with vision. Some patients are content to wear their

contact lenses for normal activities during part of the day and remove them for evening activities.

オルソケーは、レンズを着用しなくてもある一定の時間又は期間、裸眼ではっきりと事物を見ること

ができます。水泳や他のスポーツのような活動を思い切って楽しむことも可能です。またオルソケー

レンズは、乾燥する場所、煙の中での仕事、毒性のガス、などのコンタクトレンズやメガネの装用

ができない条件で働く職業の方にもおすすめです。１日の一定の時間にオルソケーレンズを着用

し、夕方活動のときレンズを取り外す患者もいます。

訳者注：夜レンズを装用し、昼間はレンズを外す患者もいるし、また昼レンズを装用し夜レンズを

外す患者もいます。自分のライフスタイル（裸眼視力が必要な時間）に合わせて使用可能です。

4. Alternative Ways to Correct Nearsightedness 多様な近視矯正の方法

Nearsightedness (myopia) can be corrected by any method that reduces the focusing power of

the eye. The most common methods of reduction are by glasses or regular contact lenses.

These represent a means of correcting myopia only during the time that the glasses or regular

contact lenses are worn, with no lasting effect on the myopia. Other methods of correcting

myopia involve various surgical procedures. These involve techniques to reshape the cornea so

that it is flattened in a way that is similar to that produced by G.P. Specialists’ contact lenses for

orthokeratology, except that the surgical procedures may involve removal of corneal tissue and

are permanent.

近視は、目の焦点（フォーカス）距離を長くする様々な方法によって矯正できます。最も一般的な

方法は、メガネまたは普通のコンタクトレンズによる方法です。それらの方法は、近視矯正の効果

が続かずに、めがねまたはコンタクトレンズを着用している時刻の間にだけ、近視を矯正する方法

です。近視を矯正する他の方法は、様々な手術です。これらの手術は、オルソケーによる矯正と

同様な方法で、角膜の形を変形するテクニックです。手術は角膜組織を除去するので永久的な矯

正になるでしょう。

5.Clinical Study Data 臨床試験のデータ

Paragon HDS contact lenses for orthokeratology may produce a temporary reduction of all or

part of your myopia. The amount of reduction will depend on many factors, including the amount

of your initial myopia, the elastic characteristics of your eye and the way that your contact lens fits

on your eye.

オルソケーは近視を完全に又は部分的に矯正します。矯正視力は、近視の度によってまた伸縮自

在な角膜の特徴によって左右されます。

A total of 184 eyes (92 patients) were enrolled in a pre-marketing clinical study. Of these

enrolled, 114 eyes (57 patients) completed a minimum of three months of contact lens wear. Of

the completed eye a total of 113 eyes showed some reduction in myopic refractive error during

the 3 – months time period that the Paragon HDS contact lenses for orthokeratology were worn.

The average reduction was 1.70 diopters with a range from 0.125 to 4.50 diopters. The average

amount of myopia that can be expected to be corrected is shown in the following table. These

values are only averages and some patients can be expected to achieve more or less than these

averages.

合計184の目（92人の患者）が、プレマーケティング臨床試験に参加し、そのうち114 の目

（57人の患者）が3ヶ月間オルソケーレンズを装用しました。3ヶ月の間に113目の近視屈折異常

は矯正されました。矯正パワーは、0.125ディオプトリーから4.50ディオプトリーまでの範囲で、平均

1.70ディオプトリーでした。矯正できる近視の平均視力は、以下の表において示されます。これら

の値は平均ですので、これらの平均より何人かの患者が、多少達成することが期待されます。

6.Average Reduction in Myopia (Diopters) 近視の平均的な矯正（ディオプトリー）

Initial Myopia　初期の近視	Myopia Reduction　矯正近視
-1.00 or less	0.79
-1.25 to -2.00	1.26
-2.25 to -3.00	1.93
-3.25 to -4.00	2.14
-4.25 to -5.00	2.04

Paragon HDS contact lenses for orthokeratology provided a temporary full reduction in some

patients with up to -3.25 diopters of myopia. For patients with greater than -3.25 diopters of

myopia only a partial reduction of myopia can be expected. The percentage of patients that can

be expected to achieve full or partial temporary refractive reduction is shown in the following

table.

オルソケーは-3.25ディオプトリーまでの近視を完全矯正しました。-3.25ディオプトリーより高度近視

の患者には、部分的な矯正が予期できます。完全に又は部分的に屈折異常の矯正を達成すること

ができる患者のパーセンテージは、以下の表において示されます。

Percent of Eye that Achieved Full or Partial Temporary Reduction of Myopia* 　近視のまたは部分的な矯正が達成可能なパーセントの眼
Initial Myopia オルソケー前の近視	Full Temporary Reduction 完全矯正	Up to 0.50 D Under Full Reduction 0.5Dまでの矯正	Final VA 20/20 or Better 視力1.0以上の矯正	Final VA 20/40 or Better 視力0.5以上の矯正
-1.00 D or less	58 %	83 %	58 %	100 %
-1.25 to -2.00 D	35 %	81 %	66 %	94 %
-2.25 to -3.00 D	12 %	48 %	41 %	79 %
-3.25 to -4.00 D	8 %	15 %	15 %	54 %
-4.25 to -5.00 D	0 %	0 %	0 %	57 %

* Measured after an average wearing time of 9.3 hours.
平均装用時間9.3時間後の測定である。

７．Wearing Time　装用時間

The average wearing time required for patients who wore Fargo orthokeratology lenses for

various time periods were follows. The study did not report how long the improved vision lasted

once lenses were removed. There is a considerable variability, however, as many patients

required several hours more or less than the averages as shown for the three months time

period.

オルソケーレンズを利用する患者に必要な平均的な装用時間は次の通りです。研究は、レンズを

装着してからどれほど長く改善された視力を維持したかは報告していません。しかし、3ヶヶ月の期

間の間、注目すべき変動性がありました。多くの患者の必要装用時間は平均より数時間以上多か

ったり少なかったりしています。

Time Worn	装用時間	Percent of Patientsパーセントの患者
0 to 4 hours	0～時間	5 %
4 to 8 hours	4～8時間	34 %
8 to 12 hours	8～12時間	35 %
12 to 16 hours	12～16時間	26%

8. Effect on Astigmatism 乱視への影響

Either increase or decrease in astigmatism may occur following orthokeratology. Of the 114 eyes

(57%) which completed the three month clinical study, 30% showed no change in refractive

astigmatism, 38% showed a decrease off less than one diopter, 6% showed a decrease of one

or more diopters; while 27% showed an increase one diopter or less and no one showed an

increase greater than one diopter.

オルソケーを続ける間、乱視の増加または減少は起こるかもしれません。3ヶ月の臨床研究に終わ

りまで参加した114の目（57％）の間で、30％は屈折乱視に変化無し、38％は1ディオプトリー未

満の減少、6％は1 ディオプトリー以上の減少を示し、27 ％は1ディオプトリー未満の増加を示しまし

たが、誰にも1ディオプトリー以上の増加はありませんでした。

9. Maintaining Effects of Ortho-k Lenses Myopic Reduction- Maintenance Lens or Retainer Lens Wear
オルソケー近視矯正効果の維持

The long term wearer of G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology does not eliminate

the need to continue wearing contact lenses to maintain the orthokeratology effects. After the

cornea has been changed (flattened) by wearing G.P. Specialists’ contact lenses for

orthokeratology, new lenses may be prescribed that are Myopic Reduction maintenance Lenses

or Retainer Lenses. Retainer Lenses are a modification of the patient’s G.P. Specialists’ contact

lenses for orthokeratology. The wearing schedule for the Retainer Lenses may vary from the

schedule of the G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology and must be worn for a while

each day as prescribed to maintain the orthokeratology effect.

オルソケーは、(矯正)効果を維持するために、レンズを着用し続ける必要はありません。しかし、

（高度近視の場合）時には角膜（の形）が矯正（平坦化）された後に、｢矯正メンテナンスンズ

レンズ｣または｢矯正維持レンズ｣という新しい第２のレンズが必要となるかも知れません。｢矯正維

持レンズ｣の装用スケジュールはガイドブックのそのスケジュールと異なるかもしれません。矯正効

果を維持するためには、毎日｢矯正維持レンズ｣を装用しなければなりません。

10. Risk Analysis リスク分析

There is a small risk involved when any contact lens is worn. It is not expected that G.P.

Specialists’ contact lenses for orthokeratology will provide a risk that is greater than other rigid

gas permeable contact lenses.

どのようなコンタクトレンズでも着用している時には、小さいリスクがあります。オルソケーレンズ

は、他の酸素透過性ハードコンタクトレンズより大きいリスクがあるとは思われません。

Two most common side effects that occur in rigid gas contact lens wearers are corneal edema

and corneal staining. It is anticipated that these two side effects will also occur in some wearers

of G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology. Other side effects which sometimes occur

in all rigid contact lens wearers are pain, redness, tearing, irritation, discharge, abrasion of the

eye or distortion of vision. These are usually temporary conditions if the contact lenses are

removed promptly and professional care is obtained.

RGPコンタクトレンズ着用者にある2つの最も一般的な不適応は、角膜の浮腫と角膜ステイニンで

す。またオルソケーレンズの装用にもこれらの2つの不適応が起こるかもしれません。またRGPコン

タクトレンズを着用する患者の他の不適応は、苦痛、赤色、裂けること、かゆみ、視力の低下、

視野の歪みなどです。これらの症は一時的なことなので、コンタクトレンズを直ちに取り外し、専門

医の治療を受けて下さい。

In rare instances, there may occur permanent corneal scarring, decreased vision, infection of the

eye, corneal ulcer, iritis or neovascularization. The occurrence of these side effects should be

minimized or completely eliminated if proper schedule of care is followed. You should remove

your contact lenses if any abnormal signs are present. Never wear your contact lenses while in

the presence of nonxious substances. Be certain to return for all follow-up visits required by your

eye care practitioner.

永久的な角膜傷跡をつける、または視力の減退、角膜の潰瘍、虹彩炎、または新生血管などが

起こるかもしれません。適切なスケジュールの診療を続けているならば、これらの副作用の発生は

最小化又は完全に取り除かれるでしょう。もしいくらかの異常があるならば、レンズを取り外して下

さい。決して、毒物質のあるところでレンズを着用しないでください。また必ず定期的に医師の診療

をうけてください。

11.Wearing Restrictions and Indications レンズ装用の制限と注意

Indications 注意

G.P. Specialists’ contact lenses for orthokeratology are indicated for use in the reduction of

myopic refractive error in non-diseased eyes. The lens is indicated for daily wear in an

orthokeratology fitting program for temporary reduction of up to 3.00 diopters of myopia in eyes

with astigmatism up to 1.50 diopters. The lens may be disinfected using only a chemical

disinfection system.

オルソケーコンタクトレンズは、健康な目の近視屈折性エラーの矯正に使用するものです。レンズ

は、最高3.00ディオプトリーの近視と1.50ディオプトリーの乱視を矯正するためのフィッティングプロ

グラムです。レンズは、化学の消毒システムだけを使って消毒できます。

Note: To maintain the orthokeratology effect of myopia reduction, lens wear must be continued on

a prescribed wearing schedule.

注：矯正の効果を維持するために、規定された装用スケジュールに従ってレンズ装用を続

けられなければなりません。

12．Contraindications 不作用（下記の症状の場合、装用しないでください）

Do not Use G.P. Specilists’ contact lenses for orthokeratology contact lenses when any of the

following conditions exist:

以下条件のうち、一つでも持っている患者に、オルソケーレンズを装用してはいけません。

Acute and sub-acute inflammation or infection of the anterior chamber of the eye.

急性、慢性炎症、または前眼房の伝染炎症を持つ患者

Any eye disease, injury, or abnormality that affects the cornea, conjunctiva, or eyelids.

角膜、結膜、まぶたなどに影響する何らかの眼疾患、損傷、異常などを持っている患者

Severe insufficiency of lacrimal secretion (dry eye)

不十分な涙液分泌（ドライアイ）の患者

Corneal hypaesthesia (reduced corneal sensitivity)

角膜hypaesthesia（角膜の敏感さが足りない）の患者

Any systemic disease that may affect the eye or be exaggerated by wearing contact lens

目に異常な影響をあたえるか、またはコンタクトレンズを着用していることによって悪化するかもしれ

ない何らかの病気をもっている患者

Allergic reactions of ocular surfaces or adnexa that may be induced or exaggerated by wearing

contact lenses or use of contact lens solution

コンタクトレンズの装用、またはソルーションの使用によって、眼球の表面や副眼器にアレルギー反

応がある患者

Allergy to any ingredient, such as mercury or Thimerosal, in a solution which is to be used to care

for your orthokeratology contact lenses.

オルソケーコンタクトレンズのケアに利用されるチメロサールや水銀などの成分へのアレルギーがあ

る患者

Any active corneal infection (bacterial, fungal, or viral)

何らかの角膜の病気に（バクテリア、ウイルスなどが一時的であっても）伝染している患者

If eyes become red or irritated.

眼が赤くなったり、炎症などが起こった場合

１３． Warnings　注意事項

You should be advised of the following warning pertaining to contact lens wear.

コンタクトレンズ装用についての以下の警告を患者に通知するべきです。

G.P. Specialist’s contact lenses for orthokeratology are to be worn on a daily wear basis only. Do

not wear your daily type lenses while sleeping and night wearing type for day time, at the risk of

serious adverse reactions.

終日装用タイプのレンズは｢Overnight Wear｣の標識がありません。患者には、眠る間レンズを装

用しないように指示してください。臨床研究によると、終日装用タイプのレンズを夜間装着すると逆

反応のリスクが増大することが示されました。

Incorrect use of contact lenses and lens care products can result in serious injury to the eye. It is

essential to follow your eye care practitioner’s directions and all labeling instructions for proper

use of contact lenses and lens care products. Eye problems, including corneal ulcers, can

develop rapidly and lead to loose of vision. If you experience eye discomfort, excessive tearing,

vision changes, or redness of the eye, immediately remove your lenses and do not wear them

until advised by your eye care practitioner. All contact lens wearers must see their eye care

practitioner according to the schedule given to them.

コンタクトレンズとレンズケア製品による合併症は目に重大な結果をもたらすかもしれません。患者

は処方医者の指示と、レンズケースを含むケア製品のラベル付け、適切な使用手順などに確かに

従うことが必要です。角膜の潰瘍を含む、眼の合併症は急速に進んで最悪の場合視力を失うことも

あります。もし患者が、目の不快、過度な涙、ビジョンの変化、または眼が赤くなったりするなら

ば、直ちにレンズを取り外し、また即座に眼科の処方医に連絡するように指示してください。

Studies have shown that contact lens wearers who are smokers have a higher incidence of

adverse reactions than nonsmokers.

研究により、喫煙者であるコンタクトレンズ着用者はタバコを吸わない人より合併症発生の可能性

がより高いことが示されました。

If you have experience eye discomfort, excessive tearing, vision changes, or redness of the eye,

you should immediately remove your lenses and promptly contact your eye care practitioner.

目の不快、過度な裂け、ビジョンの変化、または眼が赤くなったりするならば、直ちにレンズを取り

外し、また即座に眼科の処方医に連絡するように指示してください。

当社がクリニックに紹介する

最近のOrthokeratology レンズは

数週間（場合によっては数ヶ月）かかった処方が、今や非常に短い期間（7～20日）で済む。
　
患者が自身のライフスタイルを自由に選べるように、近視を軽減し裸眼視力を改善させるのが目的。
　
高められた視力によって、日常生活に自由と自信がもたらされる。
　
十分な裸眼視力を得るためには、手術かOrthokeratology レンズによる処方が不可欠である。

当社がクリニックに紹介する
Orthokeratology オルソレンズの効果は

角膜前面を、穏やかかつ安全に矯正する。
　
効果が予測可能。
　
健康と快適さを保証。
　
アメリカFDA承認の夜間装用レンズによる裸眼視力の改善、角膜矯正の最先端の処方。
　
根本的に回復又は治癒する効果はない。
　
処方を中止すると元の自分の角膜の形状に戻る。
　
手術は行わない。
　
数時間での視力の改善。
　
最初の処方にも、仕事や授業を休む必要はない。

オルソケラトロジー処方に適用する患者は次の通りである。

どの程度の裸眼視力の改善を希望するか。
　
レンズ装用条件の不適合に留意するか。
　
幼すぎて手術に耐えられない場合。
　
自由にスポーツができるよう望む場合。
　
手術の代替手段として。
　
ソフト又はハードコンタクトの代替手段として。
　
使い捨てレンズの代替手段として。
　
眼鏡の代替手段として。

Orthokeratology レンズに向かない患者
は次の通りである。

不正乱視の患者は厳しい。せめて0.75 D 以下に収まる患者を選ぶべき。
　
角膜の一部に、極端にスティップな鋭角部分がある患者には向かない。
　
球面屈折力の半分以上が乱視の患者には向かない。
　
角膜のシリンダが、-1.50 D を超える患者には向かない。
　
眼球の内部や水晶体が乱視の患者には向かない。
　
角膜が41.00 Dよりもフラット、又は、48.00 Dよりもスティップな患者の場合は、

難しいかもしれない。

心理的に向かない患者は?

完全主義者
　
だらしのない人
　
人のあら捜しをする人
　
神経質な人

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